在中国《药品GMP检查指南》中提到“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第*效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内***等污物）后，在一定压力下输送到使用点。纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。蒸汽全自动取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。纯蒸汽智能取样器厂家供应

宇欣科技蒸汽冷凝水取样器卫生级冷凝器是一种快捷安全的移动式冷凝器，主要用于纯蒸汽取样，通过冷却水将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质，确认纯蒸汽是否符合检测标准，该设备适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。宇欣科技蒸汽冷凝水取样器卫生级冷凝器需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽质量，其检验标准是纯蒸汽是否满足《中国药典》对注射用水的要求。宇欣科技的仪器是依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置特制蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。宇欣科技蒸汽冷凝水取样器卫生级冷凝器特点：取样器采用316不锈钢，无污染。蒸汽测试弯管采用卫生级链接，防止染菌或者滋生细菌现场组装方便，可自由拆卸。取样700-1000ml，时间不超过20min便携式设计，可移动仪器对多个蒸汽使用点进行蒸汽质量测试。操作方便，安全、简单、高效，外形美观、重量轻。纯蒸汽取样器多少钱四川纯蒸汽取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。

纯蒸汽自动取样器：      纯蒸汽自动取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。      纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内***等分析检测。药品GMP检查指南，对于纯蒸汽要求如下：       1、微生物限度，同注射用水  2、电导率，同注射用水 3、TOC，同注射用水  4、细菌内***，0.25EU/ml(注射制剂)功能特点： 其优点包括：产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快260ml/min， 结构简单，操作方便； 取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能；具备吹扫功能，且气泵出口设有高效空气过滤器，防止管路污染，采用大容量锂电池供电，能支撑 6小时连续

对于制药行业，纯蒸汽的主要检测指标包括微生物限度、电导率、TOC等，这些指标应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。此外，当纯蒸汽用于湿热灭菌时，还需进行与灭菌质量相关的三个重要检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。这些检测项目的标准通常依据相关的行业标准或国际标准进行设定。所有的纯蒸汽质量检测基本上都是基于国际认可的标准(如EN285:2015，HTM2010，HTM2031)。这些标准对纯蒸汽的测试和认证提供了**基本的指导。其中大家**为熟悉的是EN285标准。另外，根据2023年的GMP指南，蒸汽品质的检测也成为GMP检查中新的关注点。GMP指南中新增了相关检测建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。纯蒸汽取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。

纯蒸汽取样器的应用领域***，包括生物制药、食品加工、医疗健康等领域。在生物制药领域，纯蒸汽被广泛应用于药品生产过程中的灭菌、干燥等环节。纯蒸汽取样器能够准确获取蒸汽样本，检测其是否含有微生物、有害物质等污染物，以确保药品生产过程中的安全性和有效性。在食品加工领域，纯蒸汽用于高温杀菌、干燥等环节，纯蒸汽取样器能够检测蒸汽中的微生物污染情况，确保食品加工过程中的卫生质量。在医疗健康领域，纯蒸汽被用于医疗器械的消毒、灭菌等环节，纯蒸汽取样器能够检测蒸汽中的微生物污染情况，确保医疗器械的消毒效果和患者的安全。纯蒸汽风冷取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。纯蒸汽智能取样器厂家供应

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全自动纯蒸汽取样器被广泛应用于无菌产品的生产制造行业,如无菌生物制药、食品等,适用于取样点多、希望高效测试的客户。智测电子全自动纯蒸汽取样器采用风冷水冷热交换一体设计,符合多种现场管路、车间需求。注射用水、纯化水、纯蒸汽冷凝水理化分析、微生物、细菌内***测试产品特点:全自动智能取样器,拥有两款型号不同取样速率,取样速度可达260ml/min,满足高效率测试需求;全自动纯蒸汽取样器可根据客户要求添加小轮,更方便现场移动;实时智能显示蒸汽温度,动态监测灭菌参数,智能判断杀死率,保障取样管路灭菌效果;同时使用高容量锂电池,有***的续航工作能力;同时,也是一款风冷、水冷、热交换一体设计的纯蒸汽取样器,可以应对不同管路的取样要求;内循环水一次加注循环使用,不需要多次加水,更省事;充分考虑无菌车间要求,类空调排风设计,避免影响环境。欧盟GMP附录1中明确规定:注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。纯蒸汽智能取样器厂家供应