江苏华港医疗器械包装:医疗器械包装袋的材料选择有哪些?
医疗器械包装袋的材料选择是确保无菌屏障功能的重要环节,需综合考虑生物相容性、灭菌兼容性、物理强度、阻菌性以及器械特性。以下是主流材料类型、特性及选型要点:
一、基础材料分类与特性
1. 医用透析纸
特性:
透气性强,阻菌性优异,表面平整。
常见结构:
单层:Tyvek®——抗撕裂、耐穿刺,用于高价值器械。
复合:纸/塑料膜(如PET或PE)——增强密封性和防潮性。
适用场景:手术器械包、植入物包装。
2. 塑料薄膜
常见类型及用途:
PET:强度高、透明度高、耐高温(≤150℃)
PE:柔韧性好、热封性能优
PP:耐化学性、耐高温(蒸汽灭菌),成本低
PA:高抗穿刺性,但吸湿性强(需复合防潮层)
3. 复合膜
结构设计(典型组合):
外层:PET/PA——提供机械强度和印刷层;
中间层:铝箔(防光防潮)
内层:PP/PE——直接接触器械,需生物相容且易热封。
优势:定制化阻隔性能(防氧气、水汽、紫外线),适用于敏感器械(如药物涂层器械)。
4. 无纺布
常见材料:SMS(纺粘-熔喷-纺粘复合无纺布)——平衡强度与透气性,成本低于Tyvek®。
适用:低至中风险器械包装(如纱布、敷料)。
二、器械特性需求
锐利器械:优先选择抗穿刺材料(如PA复合膜、Tyvek®)。
液体或凝胶产品:需防渗漏(内层为PE/PP的复合膜,并通过密封性测试)。
光敏感器械:含铝箔层的遮光复合膜。