2025-04-05

根据无菌注射剂在净化无菌车间的实际生产要求，无菌隔离器的工作过程可分为生产过程、泄漏测试过程、灭菌过程、清洗过程。 (1)生产过程 隔离器的生产过程用于在隔离器内部产生单向气流，对隔离器内部的关键工艺区域进行有效的气流保护。同时在隔离器内部进行压差控制，确保背景环境与隔离器内部压差、隔离器之间的压差梯度，便于产品的连续传递及动态隔离。在隔离器生产过程中，除鼠洞门以外的所有物理屏障均处于密闭状态。所有的新风/排风阀门开启，配合空调系统进行隔离器内部的温湿度调节；同时隔离器内部的气流控制系统开启，通过VFD调节的方式保证内部的气流风速维持在0.36~0.54m/s，维持配方中设定的压差梯度，静态情况下维持在设定压差±5Pa的范围内。生产过程稳定后，可根据制品工业的环境监测标准操作规程自动或手动开启环境监测过程。 (2)测试过程 作为无菌环境维持及人员/环境保护的关键设备，隔离器的完整性至关重要。测试过程用于对隔离器的整体完整性进行确认，根据ISO 14644-7:2004的建议方法，通常隔离器的测试过程使用压降法或恒压法进行。

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