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中国GMP对蒸汽检测有哪些要求?

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江苏莱蒙仪器科技有限公司2025-05-14

《药品生产质量管理规范》(GMP):2025 年更新的中国 GMP 征求意见稿中,进一步细化了对纯蒸汽的要求。在生产过程控制方面,要求企业建立更加完善的纯蒸汽质量监控体系,明确规定了纯蒸汽生产设备的维护、保养周期及记录要求,确保设备稳定运行以产出符合质量要求的纯蒸汽。明确增加了对蒸汽冷凝水检测,蒸汽过热度,干度,不凝性气体定期监测的要求 《药品生产质量管理规范》(GMP):纯蒸汽需符合《化学药品注射剂灭菌工艺研究技术指导原则》要求。关键参数如干度值、不凝性气体需定期验证并记录完整。保证在药品生产,尤其是注射剂生产过程中,纯蒸汽质量稳定可控,避免因蒸汽质量问题影响药品无菌性等质量属性。 GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》: 干燥度:灭菌用蒸汽的干燥度≥0.95。 过热度:过热度≤25℃。 污染物:对铁离子、氯离子等污染物需符合限值。 灭菌蒸汽需通过不凝性气体、干度值和过热度测试,方法参考 BS EN 285。该标准从工程和技术层面,对用于大型蒸汽灭菌器的纯蒸汽质量进行规范,确保灭菌过程的有效性和稳定性。 《药品 GMP 检查指南》及相关指南:纯蒸汽通常以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的蒸发器产生,其冷凝时要满足注射用水的要求(微生物限度除外,但需控制endotoxin)。具体理化指标检测要求如下: 电导率:同注射用水标准,反映水中电解质含量,间接体现水中杂质情况。 TOC(总有机碳):用于评估水中有机物含量,控制纯蒸汽中有机污染物。 endotoxin:若用于注射制剂,endotoxin≤0.25EU/ml 。确保纯蒸汽在药品生产中不会因endotoxin问题影响药品安全性。

江苏莱蒙仪器科技有限公司
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简介:莱蒙仪器是一家专注于制药行业分析仪器领域的研发生产公司,致力于打造分析仪器民族品牌。
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