敖维科技2025-04-05

医疗器械独一标识系统规则》规定：医疗器械独一标识应当符合独一性、稳定性和可扩展性的要求。 由于医疗器械产品的复杂性，独一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，独一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，独一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，独一性应当指向单个产品。因此医疗器械产品UDI是否独一需要结合企业实际采用的生产模式来分析。

本回答由 敖维科技 提供