敖维科技2025-04-05

产品要上市流通，还要完成下面的环节： （1）注册人备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI）。注意：产品在UDI实施日前，已生产销售的医疗器械可不具备医疗器械独一（UDI）标识。 （2）注册人备案人在销售产品之前，应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械独一标识数据库（UDID）。同样的这也是针对已经实施UDI的产品，对尚未列入实施目录的产品不强制要求。 相关数据是什么？相关数据包括哪些内容？请参考标准《YY/T 1752-2020 医疗器械独一标识数据库基本数据集》。里面对于每个数据集都有相关的解释。 怎么填报呢？请参考标准《YY/T 1753-2020 医疗器械独一标识数据库填报指南》。具体操作可以通过国家药品监督管理局网上办事大厅实现系统登录操作。完成以上的动作，可以认为该医疗器械已经能满足中国UDI的更基本要求。 随着数字化时代的来临，我国UDI工作在不断推进，这已成为了医疗器械行业发展不可逆的趋势，企业应充分利用当前窗口期，尽早考虑如何尽快实施，提高管理效率，降低产品风险。

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