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新版 GSP 标准落地 医药冷库智能化改造加速
2024 年 7 月 1 日，国家药监局《药品经营质量管理规范》（GSP）修订版正式实施，对医药冷库温湿度监控、应急供电等提出更高要求。新规明确冷库需配备双路供电系统、温湿度自动监测终端（采样间隔≤30 分钟），并实现数据云端存储≥5 年。据中国医药设备工程协会数据，全国约 3.2 万家医药经营企业中， 41% 的冷库符合新版标准，存量改造市场规模超 200 亿元。
新规倒逼医药冷库智能化转型。某省药监局检查显示，传统机械温控冷库的温湿度超标率达 27%，而采用 AI 智能温控系统的冷库可将波动控制在 ±0.5℃以内。九州通医药集团投入 1.2 亿元改造全国冷链网络，其武汉冷库通过部署物联网传感器与边缘计算网关，实现温湿度数据秒级采集与预警，人工巡检成本下降 60%。冷链监控云平台也成为标配，上海医药的冷库管理系统可实时对接省药监局监管平台，满足飞检追溯需求。
在长三角地区，上药控股新建的上海生物医药冷链枢纽中心达 5 万平方米，设置 - 80℃温区、2-8℃恒温区及 15-25℃阴凉区，配备自动分拣机器人与穿梭式货架，日处理订单量提升至 3.2 万单。中西部地区亦加速补短板，重庆医药集团在涪陵建设的渝东南医药冷链中心，通过蓄冷式集装箱与冷库联动，解决武陵山区药品配送 “一公里” 问题。
作为冷链工程集成商，上海润爽环境股份有限公司参与多个 GSP 合规冷库项目。其为上药集团设计的疫苗冷库采用双螺杆式制冷机组与 UPS 不间断电源，确保温度在 2-8℃波动≤0.3℃，并通过 PLC 编程实现备用机组自动切换。在江苏某生物制品企业项目中，润爽应用低温等离子体灭菌技术，结合电磁锁鲜系统，使生物样本库的细菌检出率下降 92%。此外，润爽开发的医药冷库温湿度区块链追溯系统，已接入全国 30 余家三甲医院药房冷库。
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